12 grudnia br. weszła w życie ustawa o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw.Oprócz tytułowej ustawy, nowelizacja zmienia też przepisy innych ustaw regulujących funkcjonowanie systemu ochrony zdrowia w tym: ustawę o izbach aptekarskich, ustawę o refundacji, ustawę o działalności leczniczej, a także ustawę o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz ustawę o zawodach pielęgniarki i położnej.
Celem obecnej nowelizacji było stworzenie oraz doprecyzowanie ram prawnych niezbędnych do wdrożenia informatyzacji w ochronie zdrowia. Jak wskazano w uzasadnieniu do projektu, ustawa ma za zadanie zmniejszenie luki informacyjnej w sektorze ochrony zdrowia oraz uporządkowanie istniejącego systemu zbierania, przetwarzania i wykorzystywania informacji w ochronie zdrowia. Poniżej prezentujemy najistotniejsze zmiany wprowadzane omawianą ustawę.
Telemedycyna
Ustawa wprowadza prawne podstawy wykonywania świadczeń zdrowotnych w formie telemedycyny. Zgodnie z nowym brzmieniem przepisów ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, lekarz może orzec o stanie zdrowia także po zbadaniu pacjenta za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności. Podobnie, w odniesieniu do pielęgniarek i położnych w nowej ustawie znalazło się stwierdzenie, że wykonują one swój zawód m.in. wykorzystującpośrednictwo systemów teleinformatycznych lub systemów łączności.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Nowe przepisy nakładają na lekarza obowiązek zgłoszenia działania niepożądanego zarówno do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) jak i do podmiotu odpowiedzialnego. Do tej pory, lekarz miał wybór, do którego z obu tych podmiotów dokonuje zgłoszenia.
Rejestry medyczne
W związku z wprowadzanymi zmianami, ustawa przewiduje stworzenie nowych rejestrów w ochronie zdrowia. Należą do niech między innymi:
Rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego,
Rejestr wniosków o refundacje w ramach importu docelowego,
Rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia,
Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów Leczniczych, a także
Rejestr Zezwoleń na prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznych.
Trzy pierwsze rejestry prowadzone będą przez Ministra Zdrowia, dwakolejne przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Każdy z nich prowadzony będzie w systemie teleinformatycznym. Stworzenie rejestru importerów, wytwórców i hurtowników ma na celu ułatwienie weryfikacji podmiotów uprawnionych do prowadzenia obrotu produktami leczniczymi w Polsce.
Wszystkie wymienione wyżej rejestry mają zostać utworzone do dnia 1 lipca 2016 roku.
Kolejnym rejestrem, który zostanie utworzony będzie Centralny Wykaz Produktów Leczniczych. Rejestr ten będzie prowadzony przez Ministra Zdrowia. Dane do rejestru przekazywać będą zarówno Minister Zdrowia, jak i Główny Inspektor Farmaceutyczny oraz Prezes URPL. Rejestr obejmować ma dane dotyczące leków dopuszczonych do obrotu na podstawie pozwolenia, w ramach importu docelowego, ich refundacji, a także ich wycofaniu i wstrzymaniu w obrocie.
Przewiduje się utworzenie równieżSystemu Obsługi List Refundacyjnych. Ma być to systemem teleinformatycznym, w którym przetwarzane będą dane niezbędne do wydania decyzji w sprawie objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego.
E-recepty
Ustawa wprowadza zasadę, że recepta wystawiana będą w formie elektronicznej. Jedynie wyjątkowo, np. w przypadku braku dostępu do systemu informatycznegowystawiona będzie mogła być recepta w postaci papierowej. Przepisy te odnoszą się zarówno do lekarzy, felczerów jak i określonych grup pielęgniarek i położnych, które w 2016 roku nabędą uprawnienia do wystawiania recept.
Elektroniczne wnioski
Nowelizacja wprowadza też elektroniczną formę składania wniosków związanych z obrotem leków. W takiej formie będzie składany m.in. wniosek o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Dokumentyzałączane do wniosku składać siębędzie elektronicznie lub w wersji papierowej. Przepis wchodzi w życie 1 kwietnia 2016 roku.
Także wnioski o refundację składane będą elektronicznie, za pośrednictwem wspomnianego już Systemu Obsługi List Refundacyjnych. W systemie składane będą też wszelkie załączniki do wniosków, a także wnioski i pisma zarówno strony jak i organu.Przepis ten wchodzi w życie 1 stycznia 2017 roku.
Podsumowanie
Nowelizacja ustawy o SIOZ wprowadza szereg regulacji związanych z informatyzacja ochrony zdrowia. Planowane zmiany mają na celu usprawnienie funkcjonowania systemu. Zmiany te mają na celu stworzenie ram prawnych dla funkcjonowania platformy e-Zdrowie (P1).